Refuzul FDA pentru vaccinul antigripal Moderna
Compania farmaceutică Moderna a anunțat că Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din Statele Unite a respins solicitarea de autorizare pentru primul său vaccin antigripal bazat pe tehnologia ARN mesager.
Decizia FDA și motivele respingerii
Decizia a fost luată într-un context în care FDA revizuiește procedurile de aprobat pentru vaccinuri, inclusiv cele împotriva gripei, în urma unor propuneri de schimbare venite din partea fostului președinte Donald Trump, care au stârnit îngrijorări în rândul comunității medicale.
Directorul comitetului de reglementare a vaccinurilor din cadrul FDA, Vinay Prasad, a argumentat că studiul clinic efectuat de Moderna „nu era adecvat și bine controlat” și că produsul experimental nu a fost comparat cu cel mai performant vaccin disponibil, utilizând Fluarix, un vaccin antigripal de la GSK, ca termen de comparație.
Contestația Moderna
Moderna contestă decizia FDA, susținând că refuzul nu concordă cu discuțiile anterioare cu divizia CBER a FDA. Compania afirmă că scrisoarea de respingere nu indică probleme legate de siguranță sau eficacitate și că această decizie nu sprijină obiectivul de inovare medicală al Statelor Unite. CEO-ul Moderna, Stéphane Bancel, a declarat că examinarea unei cereri de autorizare a unui vaccin antigripal, utilizând un vaccin aprobat ca factor de comparație, nu ar trebui să fie controversată.
Examinarea internațională a vaccinului
Moderna a menționat că autoritățile de reglementare din Uniunea Europeană, Canada și Australia au început deja să examineze vaccinul antigripal bazat pe ARN mesager.
Context politic și schimbări de direcție
În timpul mandatului său, Donald Trump a lăudat tehnologia ARN mesager, însă după revenirea la conducerea SUA, secretarul pentru Sănătate, Robert F. Kennedy Jr., cunoscut pentru pozițiile critice față de vaccinuri, a redus finanțările pentru cercetarea în domeniul ARN mesager.
Refuzul FDA de a autoriza vaccinul antigripal bazat pe ARN mesager al Moderna ridică întrebări despre direcția viitoare a inovațiilor în domeniul vaccinurilor și despre impactul asupra sănătății publice.
